医疗器械质量管理制度执行情况考核规定（6篇）

医疗器械质量管理制度执行情况考核规定（6篇）医疗器械质量管理制度执行情况考核规定　　医疗器械企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定　　1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。　　2、检查、考核应用统一下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理制度执行情况考核规定（6篇）,供大家参考。

篇一：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定

　　医疗器械企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定

　　1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

　　2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。

　　3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。

　　4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。

　　5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。

　　6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。

　　7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。

　　9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

篇二：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定

　　XXXXXXX医药有限公司

　　医疗器械质量管理制度检查考核细则（批发）

　　年月日发布年月日实施

　　XXXXXX医药有限公司发布

　　质量管理制度检查考核细则说明

　　一、目的通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标。二、考核办法1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目,逐项检查.各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查。2.缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。3、得分率计算（总得分率）：得分率=实得分/应得满分×100%4、本办法总分1000分，总得分率达60%，判为合格,得分率高于80％为良好，低于60%的为不合格，对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改。5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60％以上。低于60％的给予通报批评并下发问题整改通知单,限期整改，“一帮

　　二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的,扣发部门经理工资的10%；对有关责任人扣发工资的20％；有重大失误者，做待岗处理。一年考核总得分率均高于80％的,可参与年终质量管理先进单位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据。

　　三、措施与改进对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题的再次出现,各部门要切实改进存在问题，并由质量管理部负责督促、跟踪、检查。

　　质量管理制度检查考核细则

　　序制度名称

　　号

　　考核内容与评分标准

　　满分

　　文件、资料、1、核准文件发放是否有记录

　　10

　　1记录管理制度2、文件的执行是否按规定执行

　　10

　　(30分）3、文件保管登记文件管理台帐

　　10

　　1、质量信息网络健全，信息渠道通畅。10

　　质量信息管理2、传递的质量信息内容明确。

　　10

　　2

　　制度(30分）3、质量信息传递及时、反馈迅速、处

　　10

　　理正确。

　　1、质量教育、培训每年有计划、有组10

　　织实施。

　　2、医疗器械经营质量管理相关岗位人10

　　质量教育培训员每年进行培训考核、考核合格上岗.

　　3

　　及考核的管理3、新录入员工进行岗前培训.

　　10

　　制度（50分）

　　4、每年组织质量法规、专业知识、业务10

　　技能的培训.

　　5、建立培训教育档案。

　　10

　　卫生和人员健1、营业场所、库房内外、办公、辅助

　　4

　　10

　　康状况管理制场所定期打扫、环境整洁。

　　责任岗位各岗位人员质量管理人员

　　各岗位人员各岗位人员

　　实得分

　　2

　　度（50分）2、包装物料、清洁工具定点放置。

　　10

　　3、工作人员衣着整洁、仪表大方。

　　10

　　4、直接接触医疗器械人员每年一次健10

　　康检查,建立健康档案。

　　5、凡发现传染病、皮肤病、精神病者，10

　　调离直接接触医疗器械岗位。

　　序制度名称

　　号

　　考核内容与评分标准

　　1、按规定索取资料，填报首营品种、首营

　　企业审批表报批，批准后方可进货。首营企业和首营2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先

　　5品种审核管理制购后审现象。

　　度（40分）3、审核职责明确，管理有效.

　　满分

　　101010

　　4、档案资料齐全，保管妥善.

　　10

　　1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，

　　医疗器械供货企

　　10

　　资料齐全，符合规定.

　　6业质量审核制度

　　2、选择合格供货品种、建立合格供货品种

　　（20分）

　　10

　　档案、资料齐全、符合规定。

　　供货者资格审核

　　7

　　管理制度

　　供货企业法人授权委托书真实、有效.

　　5

　　（5分)

　　1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，按10

　　需采购、择优采购。

　　2、购进医疗器械必须签定有明确质量条款

　　医疗器械采购管

　　10

　　的购进合同或质量保证协议。

　　8

　　理制度

　　（40分）3、采购进口医疗器械必须索取有关文件.

　　10

　　责任岗位

　　采购员质量管理人员

　　采购员质量管理人员

　　采购员质量管理人员

　　采购员

　　实得分

　　4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建10

　　立购进记录。

　　1、严格执行《医疗器械销售管理制度》，合10

　　9医疗器械销售管法销售。

　　理制度（50分）2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和10

　　质量信誉，索取相关证照。

　　开票员业务员

　　3

　　3、销售医疗器械要开具合法、规范票据。10

　　按规定填写销售记录，真实完整。

　　4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假夸大，

　　10误导用户。

　　5、已售出医疗器械如发生质量问题，应及

　　10时上报并追回医疗器械，做好记录.

　　序制度名称

　　号

　　考核内容与评分标准

　　满分

　　1、职责明确、责任到人。

　　10

　　2、按程序规定逐批验收，方法正确，20

　　结论明确.

　　3、进口医疗器械索要带供货企业的原

　　印章《医疗器械注册证》《医疗器械产10

　　品注册登记表》等的复印件

　　医疗器械验收4、首营品种索取该批次医疗器械的检1010管理制度验报告书。

　　（80分)

　　5、退回医疗器械按购进医疗器械程序10

　　验收，合格品入库。

　　责任岗位验收员

　　实得分

　　6、入库数量与实货相符，验收入库单10

　　手续及时，并有签名。

　　7、验收记录规范、真实、完整。

　　10

　　1、医疗器械按分类目录类别分开存放。10

　　2、医疗器械按批号堆垛，五距符合规10

　　定、不倒置、不混放。

　　3、不合格医疗器械专区存放,挂红色标10

　　志。

　　4、退货医疗器械专区存放，办好相关

　　医疗器械在库手续及记录.

　　10

　　11保管制度

　　(100）

　　5、按月报出近效期医疗器械报表。

　　10

　　6、在库医疗器械日记月清，帐货相符10

　　率99。8%以上。

　　7、做好库房安全卫生管理工作。

　　10

　　8、按规定对医疗器械质量按月检查养护、10

　　建立养护档案。

　　保管员养护员

　　4

　　9、对各种养护用仪器、设施设备进行性能检查，保证正常使用，有维修使用记10录。

　　10对养护过程发现质量问题按程序处10

　　理,并有记录.

　　序制度名称

　　号

　　考核内容与评分标准

　　满分

　　1、医疗器械出库坚持“先产先出”、“近期10

　　先出”，按批号发货原则。

　　医疗器械出库2、复核人按发货凭证对实物进行质

　　10

　　12复核制度

　　量、数量核对，做好出库复核记录.

　　（40分）

　　3、医疗器械出库复核记录应有发货人10

　　及复核人签字。

　　4、按医疗器械特性、外包装标示运输。10

　　1、管理范围、内容、职责明确。

篇三：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定

　　名称：01、质量方针与目标管理制度

　　XXXXXXX医药有限公司

　　医疗器械质量管理制度检查考核细则（批发）

　　年月日发布XXXXXX医药有限公司发布

　　年月日实施页脚内容1

　　名称：01、质量方针与目标管理制度

　　质量管理制度检查考核细则说明一、目的通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标。二、考核办法1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目，逐项检查。各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查。2.缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。3、得分率计算（总得分率）：得分率=实得分/应得满分×100%4、本办法总分1000分，总得分率达60%，判为合格，得分率高于80%为良好，低于60%的为不合格，对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改。5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60%以上。低于60%的给予通报批评并下发问题整改通知单，限期整改，“一帮二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的，扣发部门经理工资的10%；对有关责任人扣发工资的20%；有重大失误者，做待岗处理。一年考核总得分率均高于80%的，可参与年终质量管理先进单位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据。三、措施与改进

　　对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题的再次出现，各部门要切实改进存在问题，并由质量管理部负责督促、跟踪、检查。

　　质量管理制度检查考核细则

　　序号

　　制度名称

　　考核内容与评分标准

　　文件、资料、记1、核准文件发放是否有记录

　　1

　　录管理制度2、文件的执行是否按规定执行

　　（30分）

　　3、文件保管登记文件管理台帐

　　1、质量信息网络健全，信息渠道通畅。

　　2

　　质量信息管理2、传递的质量信息内容明确。制度（30分）

　　3、质量信息传递及时、反馈迅速、处理

　　正确。

　　3

　　质量教育培训及考核的管理

　　1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施。

　　页脚内容2

　　满分101010101010

　　10

　　责任岗位各岗位人员质量管理人员各岗位人员

　　实得分

　　制度（50分）2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格上岗。

　　名称：01、质量方针与目标管理制度10

　　3、新录入员工进行岗前培训。

　　10

　　4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。

　　10

　　5、建立培训教育档案。

　　10

　　1、营业场所、库房内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。

　　10

　　2、包装物料、清洁工具定点放置。

　　10

　　4

　　卫生和人员健康状况管理制

　　3、工作人员衣着整洁、仪表大方。

　　10

　　度（50分）

　　4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，建立健康档案。

　　10

　　5、凡发现传染病、皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。

　　10

　　各岗位人员

　　序号

　　制度名称

　　考核内容与评分标准

　　满分

　　1、按规定索取资料，填报首营品种、首营企业审批表报批，批准后方可进货。

　　10

　　首营企业和首2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及5营品种审核管先购后审现象。

　　10

　　理制度（40分）

　　3、审核职责明确，管理有效。

　　10

　　4、档案资料齐全，保管妥善。

　　10

　　1、选择合格供货方，建立合格供货方档医疗器械供货案，资料齐全，符合规定。

　　10

　　6企业质量审核

　　制度（20分）2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全、符合规定。

　　10

　　供货者资格审

　　7

　　核管理制度供货企业法人授权委托书真实、有效。

　　5

　　（5分）

　　8

　　医疗器械采购管理制度

　　1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，按需采购、择优采购。

　　10

　　（40分）

　　2、购进医疗器械必须签定有明确质量条款的购进合同或质量保证协议。

　　10

　　责任岗位

　　采购员质量管理人员

　　采购员质量管理人员

　　采购员质量管理人员

　　采购员

　　实得分

　　页脚内容3

　　名称：01、质量方针与目标管理制度

　　3、采购进口医疗器械必须索取有关文件。10

　　4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建立购进记录。

　　10

　　1、严格执行《医疗器械销售管理制度》，合法销售。

　　10

　　2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和质量信誉，索取相关证照。

　　10

　　9

　　医疗器械销售管理制度（50

　　分）

　　3、销售医疗器械要开具合法、规范票据。按规定填写销售记录，真实完整。

　　10

　　4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假夸大，误导用户。

　　10

　　5、已售出医疗器械如发生质量问题，应及时上报并追回医疗器械，做好记录。

　　10

　　开票员业务员

　　序号

　　制度名称

　　考核内容与评分标准

　　满分

　　1、职责明确、责任到人。

　　10

　　2、按程序规定逐批验收，方法正确，结论明确。

　　20

　　3、进口医疗器械索要带供货企业的原印章《医疗器械注册证》《医疗器械产品注10册登记表》等的复印件

　　10

　　医疗器械验收管理制度

　　4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。

　　10

　　（80分）

　　5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品入库。

　　10

　　责任岗位验收员

　　实得分

　　6、入库数量与实货相符，验收入库单手续及时，并有签名。

　　10

　　7、验收记录规范、真实、完整。

　　10

　　1、医疗器械按分类目录类别分开存放。

　　10

　　医疗器械在库保

　　11

　　管制度

　　2、医疗器械按批号堆垛，五距符合规定、不倒置、不混放。

　　10

　　（100）

　　3、不合格医疗器械专区存放，挂红色标志。10

　　保管员养护员

　　页脚内容4

　　4、退货医疗器械专区存放，办好相关手续及记录。

　　名称：01、质量方针与目标管理制度10

　　5、按月报出近效期医疗器械报表。

　　10

　　6、在库医疗器械日记月清，帐货相符率99.8%以上。

　　10

　　7、做好库房安全卫生管理工作。

　　10

　　8、按规定对医疗器械质量按月检查养护、建立养护档案。

　　10

　　9、对各种养护用仪器、设施设备进行性能检查，保证正常使用，有维修使用记录。

　　10

　　10对养护过程发现质量问题按程序处理，并有记录。

　　10

　　序号

　　制度名称

　　考核内容与评分标准

　　满分

　　1、医疗器械出库坚持“先产先出”、“近期先出”，按批号发货原则。

　　10

　　医疗器械出库2、复核人按发货凭证对实物进行质量、

篇四：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定

　　医疗器械公司质量管理制度执行情况考核管理制度

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：

　　一、审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：

　　1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；

　　2、公司的质量法规和规章有较大变化时；3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出

　　解决问题的办法和措施。二、质量管理制度审核的内容：1、质量方针目标；2、质量体系文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、经营过程中的质量控制；7、客户服务及外部环境评价；8、纠正与预防措施的实施与跟踪：9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措

　　施；10、各部门根据评审结果落实改进措施；11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情

　　况及有效性进行跟踪检查和验证。三、质量管理制执行情况考核于每半年至少进行一次。1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理

　　制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。

　　2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核

　　应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。

篇五：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定

　　XXXXXXX医药有限公司

　　医疗器械质量管理制度检查考核细则

　　批发）

　　年月日发布

　　年月日实施

　　XXXXXX医药有限公司发布

　　质量管理制度检查考核细则说明

　　一、目的通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标。二、考核办法1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目，逐项检查。各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查。

　　2.缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。

　　3、得分率计算（总得分率）：得分率=实得分/应得满分

　　×100%

　　4、本办法总分1000分，总得分率达60%，判为合格，得分率高于80%为良好，低于60%的为不合格，对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改。

　　5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60%以上。低于60%的给予通报批评并下发问题整改通知单，限期整改，“一帮二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的，扣发部门经理工资的10%；对有关责任人扣发工资的20%；有重大失误者，做待岗处理。一年考核总得分率均高于80%的，可参与年终质量管理先进单位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据。

　　三、措施与改进对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问

　　题

　　的再次出现，各部门要切实改进存在问题，并由质量管理部负责督促、跟踪、检查

　　质量管理制度检查考核细则

　　序制度名称号

　　考核内容与评分标准

　　文件、资料、记1、核准文件发放是否有记录

　　1录管理制度2、文件的执行是否按规定执行

　　（30分）3、文件保管登记文件管理台帐

　　1、质量信息网络健全，信息渠道通畅。质量信息管理2制度（30分）2、传递的质量信息内容明确。3、质量信息传递及时、反馈迅速、

　　处理正确。

　　1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施。2、医疗器械经营质量管理相关岗位质量教育培训人员每年进行培训考核、考核合格3及考核的管理上岗。制度（50分）3、新录入员工进行岗前培训。

　　4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。

　　5、建立培训教育档案。

　　1、营业场所、库房内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。

　　2、包装物料、清洁工具定点放置。卫生和人员健3、工作人员衣着整洁、仪表大

　　4康状况管理制方。

　　度（50分）

　　4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，建立健康档案。

　　5、凡发现传染病、皮肤病、精神病

　　者，调离直接接触医疗器械岗

　　位。

　　满分责任岗位

　　10

　　10各岗位人员

　　10

　　10

　　质量管理人10员

　　10

　　10

　　10

　　各岗位人员

　　10

　　1010

　　1010

　　10各岗位人员

　　10

　　10

　　实得分

　　序制度名称号

　　考核内容与评分标准

　　满分

　　1、按规定索取资料，填报首营品种、首营

　　企业审批表报批，批准后方可进货。

　　10

　　首营企业和首营品2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先

　　5种审核管理制度购后审现象。

　　10

　　（40分）

　　3、审核职责明确，管理有效。

　　10

　　4、档案资料齐全，保管妥善。

　　10

　　1、选择合格供货方，建立合格供货方档

　　医疗器械供货企案，资料齐全，符合规定。

　　6业质量审核制度

　　10

　　（20分）

　　2、选择合格供货品种、建立合格供货品种

　　档案、资料齐全、符合规定。

　　10

　　供货者资格审核管

　　7

　　理制度

　　供货企业法人授权委托书真实、有效。

　　5

　　（5分）

　　责任岗位

　　采购员质量管理人员

　　采购员质量管理人员

　　采购员质量管理人员

　　实得分

　　1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，

　　按需采购、择优采购。

　　10

　　2、购进医疗器械必须签定有明确质量条款

　　8医疗器械采购管的购进合同或质量保证协议。

　　10

　　理制度（40分）

　　3、采购进口医疗器械必须索取有关文件。

　　10

　　4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建

　　立购进记录。

　　10

　　1、严格执行《医疗器械销售管理制度》，合

　　法销售。

　　10

　　2、销售医疗器械应审查对方的合法资格

　　和质量信誉，索取相关证照。

　　10

　　9

　　医疗器械销售管3、销售医疗器械要开具合法、规范票据。按

　　理制度（50分）规定填写销售记录，真实完整。

　　10

　　4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假夸

　　大，误导用户。

　　10

　　5、已售出医疗器械如发生质量问题，应及

　　时上报并追回医疗器械，做好记录。

　　10

　　采购员

　　开票员业务员

　　序号

　　制度名称

　　考核内容与评分标准

　　满分

　　1、职责明确、责任到人。

　　10

　　2、按程序规定逐批验收，方法正

　　确，结论明确。

　　20

　　3、进口医疗器械索要带供货企业的

　　原印章《医疗器械注册证》《医疗10

　　器械产品注册登记表》等的复印件

　　医疗器械验收4、首营品种索取该批次医疗器械的

　　10管理制度（80检验报告书。

　　10

　　分）

　　5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品入库。

　　10

　　责任岗位验收员

　　实得分

　　6、入库数量与实货相符，验收入库单手续及时，并有签名。

　　10

　　7、验收记录规范、真实、完整。

　　10

　　1、医疗器械按分类目录类别分开存10放2、。医疗器械按批号堆垛，五距符合

　　规定、不倒置、不混放。

　　10

　　3、不合格医疗器械专区存放，挂红

　　色标志。

　　10

　　4、退货医疗器械专区存放，办好相关

　　手续及记录。

　　10

　　5、按月报出近效期医疗器械报表。

　　医疗器械在库6、在库医疗器械日记月清，帐货相

　　11

　　保管制度符率99.8%以上。

　　（100）7、做好库房安全卫生管理工作。

　　10

　　保管员养护

　　10

　　员

　　10

　　8、按规定对医疗器械质量按月检查养

　　护建立养护档案。

　　、10

　　9、对各种养护用仪器、设施设备进行性能检查，保证正常使用，有维修使10用记录。

篇六：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定

　　医疗器械质量管理制度

　　XXXXXXX医药有限公司

　　医疗器械质量管理制度检查考核细则（批发）

　　年月日发布

　　页脚内容

　　年月日实施

　　医疗器械质量管理制度

　　XXXXXX医药有限公司发布

　　质量管理制度检查考核细则说明

　　一、目的通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标。二、考核办法1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目，逐项检查。各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查。2.缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。3、得分率计算（总得分率）：得分率=实得分/应得满分×100%4、本办法总分1000分，总得分率达60%，判为合格，得分率高于80%为良好，低于60%的为不合格，对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改。5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60%以上。低于60%的给予通报批评并下发问题整改通知单，限期整改，“一帮二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的，扣发部门经理工资的10%；对有关责任人扣发工资的20%；有重大失误者，做待岗处理。一年考核总得分率均高于80%的，可参与年终质量管理先进单位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据。三、措施与改进对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题

　　和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题

　　的再次出现，各部门要切实改进存在问题，并由质量管理部负责督

　　促、跟踪、检查。

　　页脚内容

　　医疗器械质量管理制度

　　质量管理制度检查考核细则

　　序制度名称

　　号

　　考核内容与评分标准

　　满分

　　文件、资料、1、核准文件发放是否有记录

　　10

　　1记录管理制度2、文件的执行是否按规定执行

　　10

　　（30分）3、文件保管登记文件管理台帐

　　10

　　1、质量信息网络健全，信息渠道通畅。10

　　质量信息管理2、传递的质量信息内容明确。

　　10

　　2

　　制度（30分）3、质量信息传递及时、反馈迅速、处

　　理正确。

　　10

　　1、质量教育、培训每年有计划、有组10

　　织实施。

　　2、医疗器械经营质量管理相关岗位人质量教育培训员每年进行培训考核、考核合格上岗。10

　　3及考核的管理

　　3、新录入员工进行岗前培训。

　　10

　　制度（50分）

　　4、每年组织质量法规、专业知识、业务10

　　技能的培训。

　　5、建立培训教育档案。

　　10

　　1、营业场所、库房内外、办公、辅助10

　　场所定期打扫、环境整洁。

　　2、包装物料、清洁工具定点放置。

　　10

　　卫生和人员健

　　4

　　3、工作人员衣着整洁、仪表大方。

　　10

　　康状况管理制

　　度（50分）4、直接接触医疗器械人员每年一次健10

　　康检查，建立健康档案。

　　5、凡发现传染病、皮肤病、精神病者，10

　　调离直接接触医疗器械岗位。

　　责任岗位各岗位人员质量管理人员

　　各岗位人员

　　各岗位人员

　　实得分

　　序制度名称

　　号

　　考核内容与评分标准

　　1、按规定索取资料，填报首营品种、首营首营企业和首营

　　企业审批表报批，批准后方可进货。

　　5品种审核管理制

　　2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先度（40分）

　　购后审现象。

　　页脚内容

　　满分

　　1010

　　责任岗位

　　采购员质量管理人员

　　实得分

　　医疗器械质量管理制度

　　3、审核职责明确，管理有效。

　　10

　　4、档案资料齐全，保管妥善。

　　10

　　1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，

　　医疗器械供货企

　　10

　　资料齐全，符合规定。

　　6业质量审核制度

　　（20分）

　　2、选择合格供货品种、建立合格供货品种10

　　档案、资料齐全、符合规定。

　　供货者资格审核

　　7

　　管理制度

　　供货企业法人授权委托书真实、有效。

　　5

　　（5分）

　　1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，按10

　　需采购、择优采购。

　　2、购进医疗器械必须签定有明确质量条款

　　医疗器械采购管

　　10

　　的购进合同或质量保证协议。

　　8

　　理制度

　　（40分）3、采购进口医疗器械必须索取有关文件。10

　　4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建10

　　立购进记录。1、严格执行《医疗器械销售管理制度》，合

　　10法销售。2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和

　　10质量信誉，索取相关证照。

　　9医疗器械销售管3、销售医疗器械要开具合法、规范票据。

　　10理制度（50分）按规定填写销售记录，真实完整。

　　4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假夸大，10

　　误导用户。5、已售出医疗器械如发生质量问题，应及

　　10时上报并追回医疗器械，做好记录。

　　采购员质量管理人员

　　采购员质量管理人员

　　采购员

　　开票员业务员

　　序制度名称

　　号

　　考核内容与评分标准

　　满分

　　医疗器械验收1、职责明确、责任到人。

　　10

　　1

　　管理制度2、按程序规定逐批验收，方法正确，

　　0

　　20

　　（80分）结论明确。

　　责任岗位验收员

　　实得分

　　页脚内容

　　医疗器械质量管理制度

　　3、进口医疗器械索要带供货企业的原印章《医疗器械注册证》《医疗器械产10品注册登记表》等的复印件4、首营品种索取该批次医疗器械的检

　　10验报告书。

　　5、退回医疗器械按购进医疗器械程序

　　验收，合格品入库。

　　10

　　6、入库数量与实货相符，验收入库单10

　　手续及时，并有签名。

　　7、验收记录规范、真实、完整。

　　10

　　1、医疗器械按分类目录类别分开存放。102、医疗器械按批号堆垛，五距符合规

　　10定、不倒置、不混放。3、不合格医疗器械专区存放，挂红色

　　10标志。4、退货医疗器械专区存放，办好相关

　　10手续及记录。

　　5、按月报出近效期医疗器械报表。10

　　医疗器械在库

　　6、在库医疗器械日记月清，帐货相符

　　11

　　保管制度

　　率99.8%以上。

　　10

　　（100）

　　7、做好库房安全卫生管理工作。

　　10

　　8、按规定对医疗器械质量按月检查养护、10

　　建立养护档案。

　　9、对各种养护用仪器、设施设备进行性能检查，保证正常使用，有维修使用记10录。10对养护过程发现质量问题按程序处

　　10理，并有记录。

　　保管员养护员

　　序制度名称

　　号

　　考核内容与评分标准

　　满分责任岗位实得分

　　页脚内容

　　医疗器械质量管理制度

　　1、医疗器械出库坚持“先产先出”、“近10

　　期先出”，按批号发货原则。

　　医疗器械出库2、复核人按发货凭证对实物进行质

　　1复核制度

　　10量、数量核对，做好出库复核记录。

　　2（40分）3、医疗器械出库复核记录应有发货人

　　10及复核人签字。

　　4、按医疗器械特性、外包装标示运输。10

　　1、管理范围、内容、职责明确。

　　10

　　1

　　2、各类记录、票据由相关岗位人员负有关记录和凭责填写，按规定妥善保管。

　　10

　　3

　　证的管理制度（40分）3、质量记录真实完整，有可追踪性。

　　10

　　4、各类质量记录，票据管理明确，杜10

　　绝违规使用。

　　1、严格按照《一次性使用无菌医疗器10械质量管理制度》执行

　　一次性使用无

　　1

　　2、供货企业资质及品种资质合法、齐菌医疗器械质

　　全

　　10

　　4量管理制度

　　（40分）3、一次性使用无菌医疗器械储存符合10

　　要求

　　4、购销记录真实完整

　　10

　　1、库内近效期医疗器械挂标示牌，保10管人员每月填报近效期报表上报。

　　保管员各岗位人员各岗位人员

　　2、医疗器械按批号、效期集中堆放，10

　　效期医疗器械坚持先产先出、近效期先出。

　　1管理制度

　　5

　　（40分）3、过期失效医疗器械移入不合格品区，10

　　单独存放。

　　4、过期失效医疗器械的处理按不合格医疗器械规定执行，手续齐全，记录完10

　　整。

　　序制度名称

　　号

　　考核内容与评分标准

　　页脚内容

　　满分责任岗位实得分

　　医疗器械质量管理制度

　　1、不合格医疗器械范围明确，管理职责

　　明确

　　10

　　2、入库验收发现不合格医疗器械，应

　　不合格医疗器存于不合格品区，单独存放，及时填报10

　　1械管理制度拒收报告单，报质管部确认，通知业务、

　　6

　　财务部门拒收。

　　（40分）

　　3、在库检查发现不合格品，立即停售，10

　　移入不合格品区。

　　4、不合格医疗器械的处理、报损和销

　　售等手续完善，记录真实完整，妥善保10

　　管。1、按程序规定的退货范围办理退货，10

　　开具退货通知单。2、购进和销后退回医疗器械，保管员10凭单办理，确认为本公司售出医疗器械

　　医疗器械退货后予以收货、记录。

　　1质量管理制度3、销后退回医疗器械重新验收，明确

　　10

　　7（50分）结论，合格后方可入库。

　　4、不合格医疗器械或有问题医疗器械10

　　及时与供方联系，妥善处理。

　　5、退货医疗器械应存入退货区，并做10

　　好退货记录。

　　1、发生质量事故及时报告质管部及分

　　管领导。

　　10

　　1

　　质量事故报告2、对事故责任人员应按事故大小，损

　　8制度（30分）失多少，情节轻重进行处理。

　　10

　　3、发生重大质量事故上报总经理。10

　　1、对质量查询、投诉认真处理，有结10果、有记录。

　　19

　　医疗器械质量2、如存在质量问题，应及时与供货方联系解投诉管理制度决。

　　10

　　（40分）

　　3、认真对待客户意见，及时采取有效10

　　改进措施。

　　质量管理人员

　　业务员保管员

　　质量管理人员

　　业务员保管员

　　质量管理人员

　　业务员

　　质量管理人员

　　业务员

　　页脚内容

　　医疗器械质量管理制度

　　4、资料完整，妥善保管。

　　10

　　页脚内容

　　序制度名称

　　号

　　医疗器械质量管理制度

　　考核内容与评分标准

　　实得

　　满分

　　责任岗位

　　分

　　1、概念明确，职责清晰、程序规范。

　　10

　　医疗器械不良

　　2

　　2、有效收集不良事件信息。

　　10

　　事件报告制度

　　0

　　（40分）3、发现问题及时上报，并反馈供货方处理。10

　　4、记录完整，准确规范。

　　10

　　1、采取多种形式，对往来客户进行访问。10

　　2、定期、不定期的访问用户，征求对本公司服务质量、医疗器械质量意见，并有10

　　2售后服务管理记录。

　　1制度（40分）3、对用户访问信息及时处理，并制定整10改措施。

　　4、访问资料及时反馈质量管理人员收集10整理。

　　1、明确医疗器械召回的范围

　　10

　　2、质量管理人员按召回计划的要求及时产品召回管理

　　10

　　2

　　传达、反馈产品召回信息。

　　制度

　　2

　　（40分）3、按产品召回处理程序填写《医疗器械10

　　召回通知单》并填写《产品召回记录表》

　　4、记录真实完整

　　10

　　质量管理人员

　　售后服务人员

　　质量管理人员业务人员保管人员

　　1、做到从采购到销售能追查到每批产医疗器械质量

　　10

　　2

　　品的质量情况

　　追踪制度

　　3

　　（20分）2、质量管理人员将资料分类汇总，及10

　　时将信息反馈到相关部门。

　　仓库安全防火1、仓库防火实行分区管理、分级负责，10

　　2

　　定期检查，消除隐患。

　　管理制度

　　4

　　（20分）2、对消防设施和设备每季度进行检10

　　查、维护。

　　2医疗器械运输1、认真做好医疗器械的装卸、和发运、

　　5

　　管理制度托运工作、做好运输记录。

　　10

　　（10分）

　　2质量管理自查每年12月初进行一次全面自查，把存在

　　6

　　制度

　　的问题及时整改到位，并将自查报告上报5

　　（5分）市药监局。

　　2质量管理制度1、每半年进行一次全面检查考核

　　7执行情况与考

　　页脚内容

　　10

　　核制度

　　（10分）

　　质量管理人员销售人员

　　保管员

　　运输员各岗位人员

　　各岗位人员

　　医疗器械质量管理制度

　　质量管理制度检查评分表

　　部门:

　　序号

　　制度名称

　　1文件、资料、记录管理制度

　　2质量信息管理制度

　　3质量教育培训及考核的管理制度4卫生和人员健康状况管理制度

　　5首营企业和首营品种审核管理制度

　　6医疗器械供货企业质量审核制度

　　7供货者资格审核管理制度

　　8医疗器械采购管理制度

　　9医疗器械销售管理制度

　　10医疗器械验收管理制度

　　11医疗器械在库保管制度

　　12医疗器械出库复核制度13有关记录和凭证的管理制度

　　14一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

　　15效期医疗器械管理制度

　　年月日

　　扣分原因

　　满分实得分备注

　　30

　　30

　　50

　　50

　　40

　　20

　　5

　　40

　　50

　　80

　　100

　　40

　　40

　　40

　　40

　　页脚内容

　　16不合格医疗器械管理制度

　　序号

　　制度名称

　　医疗器械质量管理制度

　　扣分原因

　　40满分实得分备注

　　17医疗器械退货质量管理制度

　　50

　　18质量事故报告制度

　　30

　　19医疗器械质量投诉管理制度

　　40

　　20医疗器械不良事件报告制度

　　40

　　21售后服务管理制度

　　40

　　22产品召回管理制度

　　40

　　23医疗器械质量追踪制度

　　20

　　24仓库安全防火管理制度

　　20

　　25医疗器械运输管理制度

　　10

　　26质量管理自查制度

　　5

　　27质量管理制度执行情况与考核制度

　　10

　　页脚内容

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