2023注塑车间质量管理制度,荟萃2篇（2023年）

注塑车间质量管理制度1　　1.目的　　本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。　　2.适用范围　　生测实验室　　3.责任者　　QC主管生测员　　4.定义无　　5.安全注意事项　　严格无下面是小编为大家整理的2023注塑车间质量管理制度,荟萃2篇（2023年）,供大家参考。

注塑车间质量管理制度1

　　1.目的

　　本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。

　　2.适用范围

　　生测实验室

　　3.责任者

　　QC主管生测员

　　4.定义无

　　5.安全注意事项

　　严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

　　6.规程

　　6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。

　　6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

　　6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

　　*.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。

　　6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

　　6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，*皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

　　6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。

　　6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

　　6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。

　　6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。

　　6.11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。

　　6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。

　　6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。

　　6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。

　　6.15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

　　6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的"状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取*板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区*板杂菌数*均不得超过1个菌落，10000级洁净室*均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。

　　7.参照

　　《药品卫生检验方法》

　　《*药品检验标准操作规范》中(无菌检查法)章节

　　中华人民共和国医药行业标准YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》

　　8.分发部门

　　质量管理部

注塑车间质量管理制度2

　　1.目的

　　为了保护员工的身体健康和工作场所的环境卫生，特制定本条例。

　　2.适用范围

　　适用于洁净车间，包括更衣室、净化区和在生产车间内工作的人员及设备。

　　洁净车间规章

　　3.要求

　　3.1进入洁净车间的人员资格。

　　3.1.1经训练合格及主管审核后的人员方得进入洁净车间。

　　3.1.2进入洁净车间的人员需明确并遵守洁净车间的安全规定。

　　3.1.3尚未被认可的员工、外宾及承揽商进入洁净车间时应先报车间经理批准并在办公室人员处登记，并应有合格人员陪同方得进入。

　　3.1.4严禁未登记和带未经核准人员进入洁净车间。

　　3.1.5凡违反上述规定或因违反上述规定给公司造成经济损失者将根据损失情况，给予行政警告，记过或开除等处罚。

　　3.2 进入洁净车间前应注意的事项。

　　3.2.1外宾及承揽商进入及离开洁净车间，需要相关人员到办公室做出入洁净车间登记。

　　3.2.2进入洁净车间工作或参观，须依规定换穿无尘衣，以保证其整体的防护性能及车间的卫生。

　　3.2.3非经许可不得将私人物品（手提袋，书籍）及非洁净车间所使用之工具携入洁净车间，维修用之手册及工具在用后应立即收起，与工作和生产无关的任何物品及可能产生大量粉尘的物品严禁带入洁净车间。

　　3.2.4进入洁净车间前应保持手、指甲、脸部的清洁卫生。手是一大污染源，手是将污染物从一处传到另一手的卫生，尤其是指甲、指甲根部和手上的伤处。嘴也是一个主要污染源，因此，好的口腔卫生非常重要。所以在进入洁净室和更衣室前的三十分钟内不能吸烟以保持肺部的清洁。

　　3.2.5倡议员工勤洗澡，勤洗头，勤换衣服，加强身体锻炼，保持健康。

　　3.2.6原物料进洁净车间时，需先在外面拆箱及拭净，再携入洁净车间。

　　3.3进入洁净车间的程序。

　　3.3.1踏上换鞋区入口之地板前，必须先将外鞋脱下。

　　3.3.2外鞋置于一般鞋之鞋柜之中，进入换衣区换穿无尘衣。

　　3.4洁净车间内的相关规定。

　　3.4.1进入洁净车间者应保持身体洁净，头发应常梳洗，在洁净室内不得以任何形式梳理头发。并禁止使用香水及化妆品。禁止使用指甲油。

　　3.4.2人员接触设备和产品时，应当配戴防护用品。

　　3.4.3在洁净车间内，不得饮食，嬉闹，或从事其他与生产无关的事情。

　　3.4.4操作动作要轻，严格遵守操作规范，不做大幅度动作，不做不必要的动作或走动。

　　3.4.5不得在净化服、箱台柜架、桌椅、设备等公司财产上面书写乱画，除工作上的特殊要求外，严禁坐在设备、工作台及地板上。

　　3.4.6保持工作场所整洁整齐，对工作后用剩的物品和残留物及时清理。

　　3.4.7操作人员必须具备上岗操作资格认证后，方能操作对应的机种，不得触摸与岗位无关的仪器和设备。

　　3.4.8在净化间内不允许任何形成粉尘的机械加工行为，例如：钻，锯，磨等如确有需要则因事先提出净化间内施工申请，并采取有效的洁净措施。

　　3.4.9所有人员进入净化间原则上不得照相及摄录，如有工作需要在净化间使用照相机，摄录机，笔记本电脑等，必须经电池车间经理以上批准。

　　4 更衣室卫生。

　　4.1更衣室内须保持整洁，不得堆积垃圾、污垢或碎屑。

　　4.2更衣室内之墙壁及地面，须每班清扫一次。

　　4.3更衣室内，严禁随地吐痰。

　　4.4更衣室内员工个人所用之橱柜应每日进行整理和清扫，保持其清洁。

　　4.5更衣室内通道要保持清洁畅通。

　　4.6垃圾、污物、废弃物等的清除，必须合乎卫生的要求，放置于所规定的场所或箱子内，不得任意乱倒堆积。

　　4.7凡可能产生有碍卫生的气体、尘灰、粉末之工作，应遵守下列规定：

　　4.7.1采用适当方法减少此项有害物的产生。

　　4.7.2使用密闭器具以防止此项有害物的散发。

　　4.7.3于发生此项有害物的最近处，按其性质分别作凝结、沉淀、吸引或排除等处置。

　　5.净化车间卫生。

　　5.1净化车间卫生管理的范围包括净化间的墙壁、天花板和地面、门窗及玻璃，净化间内的设备、设施、工具包括清洁工具等。

　　5.2卫生清理的标准是：

　　5.2.1门窗包括玻璃上无浮尘。

　　5.2.2地面无污物、污水、浮尘、化学品。

　　5.2.3四周墙壁、天花板及其附属物无浮尘、污点。

　　5.2.4设备外观整洁，无灰尘、无污渍，化学药品无泄漏、滴漏，线上无垃圾。设备无隐患。

　　5.2.5物品和工具摆放整齐。

　　5.3卫生清理实行班组责任制，班组负责人为责任人。各班组工作区的卫生，由各班组负责日常保洁。

　　5.4地面卫生根据不同工序用吸尘器、无尘拖把、无尘布、等进行擦拭。设备卫生依据各设备的不同维护要求进行保洁。

　　5.5责任区卫生清理每班进行一次，定时打扫，全天保洁。日常保洁由生产部进行卫生检查评比。

　　5.6各班组要认真对待卫生清理和卫生检查评比工作，积极主动地搞好卫生清理。

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