医疗器械自查整改报告

下面是小编为大家整理的医疗器械自查整改报告,供大家参考。

　医疗器械自查整改报告 医疗器械自查整改报告(一)：医疗器械经营使用自查自纠报告

　医疗器械经营、使用单位

　自查自纠报告

　按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2011】108 号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

　我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

　一、指导思想

　紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步

　严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

　二、检查目的

　要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

　三、自查自纠重点

　重点自查 2010 年 1 月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

　四、根据我院的具体情况，其自查自纠【医疗器械自查整改报告】

　报告结果如下：

　1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

　2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

　 3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

　4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

　5、产品储存严格按产品说明要求完成。

　6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。【医疗器械自查整改报告】

　7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

　8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

　五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

　定州市留早镇卫生院【医疗器械自查整改报告】

　2011 年 5 月 18 日

　医疗器械自查整改报告(二)：医疗器械整改报告

　质管字 2009

　22

　换发《医疗器械经营企业许可证》

　现场检查整改报告

　呼和浩特市食品药品监督管理局：

　二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：

　1、规范各项制度内容；

　2、完善记录并健全记录；

　4、加强相关法规的培训并做好记录。

　根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；

　1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。

　2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器

　械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。

　3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器

　械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。

　以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们

　经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。

　呼和浩特市福瑞药业有限责任公司

　二○○九年十一月四日

　主题词：换发许可证

　整改报告

　 呈

　送：内蒙古自治区食品药品监督管理局

　 呼和浩特市食品药品监督管理局

　呼和浩特市福瑞药业有限责任公司

　 2009.11.04

　医疗器械自查整改报告(三)：医疗器械自查报告

　医疗器械自查报告范文一：

　自铁西区食品药品监督管理局组织召开”铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

　1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

　2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

　3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、

　经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

　4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

　5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循”先入先出”原则，记录完整。

　以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

　医疗器械自查报告范文二：

　我院遵照 x 区 x 食药监发【2014】27 号、29 号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　一、健全安全监管体系、强化管理责任

　医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

　二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

　制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

　三、做好日常的维护保管工作

　加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

　四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

　加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

　五、合法、规范、诚信创建平安医院

　树立”安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

　医疗器械自查报告范文三：

　为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

　医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

　二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

　三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

　四、做好日常保管工作

　五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

　六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

　七、我院今后药品医疗器械工作的重点

　切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

　1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

　2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立”安全第一

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